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SUMMARY:Sostanze borderline tra integratori e dispositivi medici: dal regolamento al mercato
DESCRIPTION:Per molte aziende\, individuare il corretto inquadramento regolatorio di un prodotto rappresenta una delle sfide più complesse nelle fasi di sviluppo e commercializzazione. La crescente presenza di prodotti “borderline”\, che presentano caratteristiche riconducibili a più categorie regolatorie\, rende infatti fondamentale comprendere criteri\, requisiti e implicazioni delle diverse normative applicabili.\nBioindustry Park Silvano Fumero\, insieme al team bioPmed e ChemSafe offrono una panoramica pratica e aggiornata sul quadro normativo degli integratori alimentari e dei dispositivi medici\, approfondendo temi chiave come la classificazione dei Novel Food\, i criteri di qualificazione previsti dal Regolamento MDR e il ruolo del meccanismo d’azione nella corretta definizione del prodotto.\nAttraverso il contributo di esperte del settore\, i partecipanti acquisiranno strumenti utili per orientarsi tra obblighi normativi\, valutare le principali criticità dei prodotti borderline e supportare scelte regolatorie più consapevoli lungo il percorso di sviluppo e immissione sul mercato. L’incontro è parte del programma della European Biotech Week\, manifestazione coordinata e promossa a livello nazionale da Assobiotec-Federchimica.\nRegistrati\nObiettivi\n\nFornire una panoramica sugli aspetti regolatori applicabili a integratori alimentari e dispositivi medici.\nApprofondire gli obblighi normativi degli integratori\, con focus sullo status Novel Food.\nIllustrare i criteri di qualificazione e classificazione dei dispositivi medici secondo il MDR.\nEvidenziare le principali criticità nel gestire i prodotti borderline.\nSupportare le aziende nel corretto inquadramento regolatorio dei prodotti.\n\nA chi si rivolge\n\nProfessionisti del settore regolatorio e qualità.\nAziende che sviluppano o commercializzano (distributori) integratori alimentari e dispositivi medici.\nConsulenti\, formulisti e responsabili prodotto.\nOperatori interessati a comprendere il corretto inquadramento normativo dei prodotti borderline.\nRegulatory Affairs aziendali.\n\nCosa impariamo dal webinar\n\nComprendere il concetto di borderline products.\nDistinguere tra integratori alimentari e dispositivi medici.\nConoscere i principali riferimenti normativi applicabili.\nValutare l’importanza del meccanismo d’azione nella qualificazione del prodotto.\nOrientarsi nel corretto inquadramento regolatorio.\n\nProgramma\n\nQuadro normativo alimentare: integratori alimentari e classificazione dei novel food.\nQuadro normativo dei dispositivi medici: criteri di classificazione e qualificazione secondo il Regolamento MDR.\nIl ruolo del meccanismo d’azione nella corretta qualificazione del prodotto.\nConfronto tra l’inquadramento normativo degli integratori alimentari e quello dei dispositivi medici.\n\nDocenti\nCamilla Conto è Head of Food Business Unit in Chemsafe\, dove coordina attività di consulenza scientifica e regolatoria in ambito food\, con focus su Novel Food\, integratori alimentari e nuovi ingredienti. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche\, ha approfondito la Food Safety a Londra e ha contribuito allo sviluppo e consolidamento della Business Unit Food di Chemsafe. \nAlessandra Iavello\, PhD ed European Registered Toxicologist (ERT)\, ricopre il ruolo di Head of Medical Device and Cosmetic Business Unit in Chemsafe Srl. Vanta una solida esperienza nel supporto regolatorio ai fabbricanti per l’implementazione dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR)\, con focus specifico su valutazioni cliniche\, sicurezza tossicologica e analisi dei rischi\, inoltre\, coordina i lavori inerenti al settore cosmetico. È membro attivo di AFI e SITOX e speaker in contesti scientifici nazionali. \nRegistrati
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