SaMD e DTx: innovazione terapeutica e sfide regolatorie
2026-02-24 - 2026-03-17
bioPmed dà il via al calendario 2026 dei suoi webinar formativi periodici con una rassegna di alto profilo composta da tre appuntamenti dedicati a Software as a Medical Device (SaMD) e Digital Therapeutics (DTx) e al loro potenziale nel sistema sanitario italiano.
L’iniziativa nasce per rispondere alle esigenze di un ecosistema in rapida evoluzione, in cui le tecnologie digitali sono al passo con prevenzione primaria, monitoraggio remoto in tempo reale, assistenza personalizzata e terapie adattive basate su intelligenza artificiale.
Se in passato SaMD e DTx erano etichettate come innovazioni tecnologiche, oggi più che mai rappresentano vere e proprie leve strategiche per affrontare alcune problematiche del Servizio Sanitario Nazionale:

riduzione dei costi ospedalieri;
miglioramento dell’aderenza terapeutica;
gestione più efficace delle malattie croniche;
ottimizzazione delle risorse grazie a evidenze cliniche validate.

La rassegna è strutturata con relatori di eccellenza e un’agenda bilanciata tra visione strategica, aspetti regolatori e operativi, offrendo un momento di approfondimento concreto per professionisti, decisori aziendali, regolatori e innovatori del settore.
Programma dettagliato
🔹 1° appuntamento: 24 febbraio 2026 | ore 11.30 – 12.30“SaMD e DTx: potenziale innovativo per prevenzione, assistenza e terapia personalizzata”
Relatore: Jovan StevovicEsperto di riferimento in data protection, compliance normativa e digital health. PhD in Informatica (Università di Trento), con ricerca focalizzata su privacy e condivisione sicura dei dati sanitari. Specializzato in GDPR, MDR, AI Act e strategie regolatorie per SaMD e DTx a livello europeo e internazionale.
Focus:

definizioni di SaMD e DTx;
benefici per prevenzione, assistenza e terapia personalizzata.

Relatrice: Alice RavizzaRegulatory Affairs & Quality Assurance Specialist, esperta in MDR/IVDR, ISO 13485 e sviluppo di dispositivi medici. Ampia esperienza nel settore medtech italiano, con focus su usabilità software SaMD, evidenze cliniche, CE marking e validazione normativa.
Focus:

certificazioni MDR e ISO 13485 per SaMD;
usabilità delle DTx ed evidenze cliniche;
sfide operative: CE marking, validazione del software come dispositivo medico, integrazione con sistemi esistenti.

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🔹 2° appuntamento 10 marzo 2026 | ore 11.30 – 12.30“Data protection & compliance, modelli di rimborso e strategie di lancio commerciale per SaMD/DTx”
Relatore: Jovan Stevovic
Esperto di riferimento in data protection, compliance normativa e digital health. PhD in Informatica (Università di Trento), con ricerca focalizzata su privacy e condivisione sicura dei dati sanitari. Specializzato in GDPR, MDR, AI Act e strategie regolatorie per SaMD e DTx a livello europeo e internazionale.
Focus:

GDPR e privacy by design per dati sanitari sensibili
modelli di rimborso SSN/DRG per le digital therapeutics
strategie di go-to-market e pricing

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🔹 3° appuntamento 17 marzo 2026 | ore 11.30 – 12.30“Cybersecurity e risk assessment per SaMD e DTx”
Relatore: Marco Caproni – TÜV SÜDCybersecurity Expert specializzato in sicurezza informatica per dispositivi medici connessi e risk assessment. Esperienza su standard IEC 81001-5-1, ISO 14971, gestione delle vulnerabilità e incident response per software critici in ambito sanitario.
Focus:

standard di cybersecurity per dispositivi medici connessi (IEC 81001-5-1)
risk management ISO 14971 applicato a software critici
gestione delle vulnerabilità e incident response

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