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SUMMARY:SaMD e DTx: innovazione terapeutica e sfide regolatorie
DESCRIPTION:bioPmed dà il via al calendario 2026 dei suoi webinar formativi periodici con una rassegna di alto profilo composta da tre appuntamenti dedicati a Software as a Medical Device (SaMD) e Digital Therapeutics (DTx) e al loro potenziale nel sistema sanitario italiano. \nL’iniziativa nasce per rispondere alle esigenze di un ecosistema in rapida evoluzione\, in cui le tecnologie digitali sono al passo con prevenzione primaria\, monitoraggio remoto in tempo reale\, assistenza personalizzata e terapie adattive basate su intelligenza artificiale. \nSe in passato SaMD e DTx erano etichettate come innovazioni tecnologiche\, oggi più che mai rappresentano vere e proprie leve strategiche per affrontare alcune problematiche del Servizio Sanitario Nazionale: \n\nriduzione dei costi ospedalieri;\nmiglioramento dell’aderenza terapeutica;\ngestione più efficace delle malattie croniche;\nottimizzazione delle risorse grazie a evidenze cliniche validate.\n\nLa rassegna è strutturata con relatori di eccellenza e un’agenda bilanciata tra visione strategica\, aspetti regolatori e operativi\, offrendo un momento di approfondimento concreto per professionisti\, decisori aziendali\, regolatori e innovatori del settore. \nProgramma dettagliato\n🔹 1° appuntamento: 24 febbraio 2026 | ore 11.30 – 12.30“SaMD e DTx: potenziale innovativo per prevenzione\, assistenza e terapia personalizzata”\nRelatore: Jovan StevovicEsperto di riferimento in data protection\, compliance normativa e digital health. PhD in Informatica (Università di Trento)\, con ricerca focalizzata su privacy e condivisione sicura dei dati sanitari. Specializzato in GDPR\, MDR\, AI Act e strategie regolatorie per SaMD e DTx a livello europeo e internazionale. \nFocus: \n\ndefinizioni di SaMD e DTx;\nbenefici per prevenzione\, assistenza e terapia personalizzata.\n\nRelatrice: Alice RavizzaRegulatory Affairs & Quality Assurance Specialist\, esperta in MDR/IVDR\, ISO 13485 e sviluppo di dispositivi medici. Ampia esperienza nel settore medtech italiano\, con focus su usabilità software SaMD\, evidenze cliniche\, CE marking e validazione normativa. \nFocus: \n\ncertificazioni MDR e ISO 13485 per SaMD;\nusabilità delle DTx ed evidenze cliniche;\nsfide operative: CE marking\, validazione del software come dispositivo medico\, integrazione con sistemi esistenti.\n\n👉 Registrati qui \n🔹 2° appuntamento 10 marzo 2026 | ore 11.30 – 12.30“Data protection & compliance\, modelli di rimborso e strategie di lancio commerciale per SaMD/DTx”\nRelatore: Jovan Stevovic \nEsperto di riferimento in data protection\, compliance normativa e digital health. PhD in Informatica (Università di Trento)\, con ricerca focalizzata su privacy e condivisione sicura dei dati sanitari. Specializzato in GDPR\, MDR\, AI Act e strategie regolatorie per SaMD e DTx a livello europeo e internazionale. \nFocus: \n\nGDPR e privacy by design per dati sanitari sensibili\nmodelli di rimborso SSN/DRG per le digital therapeutics\nstrategie di go-to-market e pricing\n\n👉 Registrati qui \n🔹 3° appuntamento 17 marzo 2026 | ore 11.30 – 12.30“Cybersecurity e risk assessment per SaMD e DTx”\nRelatore: Marco Caproni – TÜV SÜDCybersecurity Expert specializzato in sicurezza informatica per dispositivi medici connessi e risk assessment. Esperienza su standard IEC 81001-5-1\, ISO 14971\, gestione delle vulnerabilità e incident response per software critici in ambito sanitario. \nFocus: \n\nstandard di cybersecurity per dispositivi medici connessi (IEC 81001-5-1)\nrisk management ISO 14971 applicato a software critici\ngestione delle vulnerabilità e incident response\n\n👉 Registrati qui
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SUMMARY:LSN Event Partnering Process
DESCRIPTION:Timetable event\n\nDuration: 1-hour webinar. \nDate and Time: March 5th at 5:00 p.m. CET \nFormat: Online session via Teams; the session can be recorded and shared afterward.\n\nSpeakers\nGregory Mannix: Vice President International Business Development\, General Manager Europe\, Life Science Nation.   \nGoals\nHelp startups maximize investor meetings at RESI Europe and throughout their fundraising campaigns. \nRecipients of the course\nStartups \nWhat we learn from the course\n\nHow to maximize the number of investor meetings at RESI and during the entire fundraising process. \nWhy partnering events are crucial for a successful fundraising campaign. \nHow to craft effective outreach and follow-up messages that drive investor engagement. \nHow to build lasting connections with potential partners through strategic communication.\n\nCourse program\nTopics Covered:  \n\nPartnering strategy overview\nBest practices for outreach and follow-up messages\nHow to effectively prepare for RESI Europe\n\nInformation and benefits \nAs a member of BioIndustry Park\, LSN is happy to offer you a discounted ticket for our upcoming RESI Europe event as well as provide this complimentary 1 Hour Webinar to help ensure you are maximizing the number of investor meetings you can secure at RESI and throughout the entirety of your fundraising campaign. Attending partnering events plays a key role in the success of any fundraising campaign.  \nLSN will share our proven strategy for effective event partnering. You’ll learn how to craft compelling outreach messages and follow-ups that drive engagement and build lasting connections with potential partners.  \nSave your spot and elevate your fundraising efforts with insights you won’t want to miss!  \nLooking forward to seeing you there! \nRegister now
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SUMMARY:Fundraising pre-seed/seed/early stage: strategie legali e closing vincenti
DESCRIPTION:Raccogliere capitali nelle fasi iniziali di vita di una startup è un passaggio delicato e strategico. Comprendere quali strumenti utilizzare\, come rapportarsi agli investitori e quali aspetti negoziali e documentali presidiare può fare la differenza tra un round ben strutturato e uno che rallenta la crescita. Questo workshop nasce con l’obiettivo di offrire ai founder in fase pre-seed\, seed ed early stage una guida pratica e operativa per orientarsi tra strumenti equity\, convertibili e SAFE\, approfondendo le dinamiche di negoziazione e le implicazioni legali connesse all’ingresso di nuovi investitori.\nRegistrati \nObiettivi del workshop\nAiutare i founder in fase pre-seed/seed/early stage a: \n\nidentificare gli strumenti di raccolta di capitali utilizzabili e scegliere quelli più adeguati alle specifiche esigenze;\nrapportarsi in modo strategico agli investitori e negoziare le modalità\, i termini e condizioni del loro ingresso in funzione della tipologia di investitori e delle dimensioni del round;\npreparare la documentazione necessaria per avviare e completare una campagna di fundraising.\n\nA chi si rivolge \nQualsiasi startup in fase di raccolta pre-seed/seed/early stage. \nCosa impariamo durante l’incontro\n\nCome preparare la società in fase pre-seed/ seed/early stage all’ingresso di investitori\nCome cambia la negoziazione con gli investitori in funzione di:\n\ntipo di investitore con cui ci si rapporta (Le.\, business angel\, corporation\, fondo istituzionale di investimento\, ecc..);\ndimensione dell’investimento (Le.\, pre-seed\, seed\, early stage);\nstrumenti utilizzati per la raccolta: principali differenze tra strumenti equity e strumenti convertibili e Safe.\n\n\n\n\nCome funziona il Safe Italiano\n\nProgramma\n\nOre 10.30 : accredito\nForme alternative di finanziamento per le startup in fase pre-seed\, seed\, early stage (Le.\, strumenti di equity\, quasi equity e debito)\nStrumenti finanziari partecipativi e SAFE: quando e perché utilizzarli e principali differenze\nIl Safe italiano:\n\nanalisi e discussione del Safe 2.0 predisposto con ITA\ndifferenze con il Safe americano\n\n\nOre 13.00: networking lunch\n\nPerché esserci\nIl corso si svolgerà in modo interattivo stimolando un dialogo aperto e costruttivo con i partecipanti\, i quali saranno chiamati a contribuire alla discussione condividendo le loro esperienze e sollevando quesiti. Saranno forniti esempi concreti della documentazione rilevante e in particolare sarà esaminato il modello di Safe Italiano predisposto insieme a ITA (Italian Tech Alliance) di cui i partecipanti riceveranno copia. \nDocenti\nANTONIA VERNA  \nAntonia è socia di Portolano Cavallo dal 2012\, con oltre venticinque anni di esperienza in M&A e operazioni transfrontaliere. Negli ultimi quindici anni ha consolidato una  particolare esperienza in ambito Venture Capital e Startup. È relatrice a convegni e autrice di pubblicazioni specializzate\, mentor per startup in diversi programmi di accelerazione tra cui quelli organizzati da PoliHub e Unicredit StartLab\, docente al corso “EleMenti d’Impresa” del Politecnico di Milano. Co-creatrice del contratto SAFE e del Terni Sheet per Round A di investimento\, è l’unica italiana nel board di EWLA\, senior-Vice Chair dello European Regional Forum di IBA e Co-Chair di IBA Startup Conference 2026. Per il settimo anno  consecutivo è riconosciuta da Startupltalia tra le “Unstoppable Women” che stanno cambiando l’Italia. \nLUCA GAMBINI  \nLuca è entrato a far parte di Portolano Cavallo nel 2007 ed è socio dei dipartimenti di Life Sciences-Healthcare e di M&A dal 2018. Riconosciuto da Chambers e Legai 500 come leading partner\, si occupa di diritto societario e commerciale\, assistendo principalmente investitori e società italiane e straniere operanti nel settore del Life Sciences e del digitale/nuove tecnologie in operazioni straordinarie di acquisizione\, fusione e cessione di azienda o ramo di azienda\, sia a livello nazionale che multi-giurisdizionale\, con particolare focus sul settore Life Sciences\, digitale e private equity. \nÈ autore di numerose pubblicazioni e ha partecipato alla creazione del Contratto di sottoscrizione di futuro aumento di capitale (“SAFE”). \nRegistrati
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