L’incontro ha l’obiettivo di fornire alle aziende un quadro completo dell’intero processo per raggiungere la certificazione CE in conformità al Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR), dal primo contatto fino al rilascio del certificato analizzando in dettaglio gli aspetti maggiormente critici. Attraverso questa sessione BSI, in qualità di Ente Notificato, affronterà il percorso di certificazione soffermandosi in particolare sull’area della valutazione clinica e sull’importanza dell’evidenza clinica.

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A chi si rivolge

L’incontro è dedicato a qualsiasi azienda operante nel settore dei dispositivi medici, incluse piccole e medie imprese e startup. Le figure interessate sono tutti professionisti che si occupano di Clinical & Regulatory Affairs, e sono coinvolti nella gestione del processo di certificazione CE, ma anche figure come i membri della direzione, manager o product manager che desiderano capire a fondo come integrare il percorso di certificazione CE all’interno della propria strategia aziendale.

Cosa impariamo

1. Le fasi principali del percorso di certificazione CE per MDR
2. Di cosa si tratta e perché è la valutazione clinica risulta fondamentale
3. Cosa si intende per “evidenza clinica sufficiente”
4. Accesso alle nostre risorse a supporto

Programma

• Le fasi del processo di certificazione: interazione tra azienda ed Ente Notificato
• Preparare una documentazione tecnica allineata ai requisiti MDR
• Il processo di valutazione clinica
• Requisiti per un’ “evidenza clinica sufficiente”
• Risorse a disposizione: dalla documentazione alla formazione

Informazioni e vantaggi

In BSI crediamo nell’importanza di fornire informazioni chiare e trasparenti ai nostri clienti per permettere loro un efficace valutazione della strada da percorrere per raggiungere gli obiettivi che si sono prefissati. La scelta dell’Ente Notificato con il quale si intraprende un percorso di certificazione è indubbiamente una scelta strategica a livello aziendale per la pianificazione dello sviluppo di dispositivi medici e dell’accesso ai mercati di interesse.

La marcatura CE (MDR) è un requisito legale per le aziende che intendono immettere dispositivi medici sul mercato europeo e rappresenta la dichiarazione del produttore rispetto al soddisfacimento dei requisiti generali di sicurezza e performance (GSPR) dei dispositivi medici indicati nei regolamenti europei. Garantisce quindi la sicurezza dei dispositivi e dei pazienti.

Relatori

• Silvia Cavagnini – Senior Business Development Manager, BSI Medical Device – Italy & Middle East
• Paolo Valsecchi – Technical Team Manager – Vascular Devices – BSI Medical Device

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