Il corso vuole fornire una panoramica generale sulle attività che un’azienda deve implementare per poter certificare un software dispositivo medico.

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A chi si rivolge

• Fabbricanti di Dispositivi Medici contenenti software o software stand-alone; 
• Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), progettisti di software e sistemi, progettisti di interfacce/usability e di requisiti.

Cosa impariamo dal corso

• Nozioni di base relative ai requisiti regolatori applicabili in Europa ai software standalone come dispositivi medici e ai software incorporati in dispositivi medici.
• Quando un software è da considerarsi dispositivo medico in Europa.
• Regole di classificazione in MDR e IVDR applicabili ai software standalone come dispositivi medici e ai software incorporati in dispositivi medici.
• Come identificare i principali contenuti del Fascicolo Tecnico di un Dispositivo Medico per un dispositivo medico software standalone o per software incorporato in un dispositivo medico.

Programma

• Introduzione: Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale applicabile ai Dispositivi Medici con focus specifico sui software standalone e software incorporati in dispositivi medici
• Quando un software è un dispositivo medico (MDSW)
  • Classificazione dei software come dispositivi medici in accordo a MDR/IVDR Annex VIII
  • MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

• Technical Documentation per dispositivi software standalone o che incorporano software
• Cosa documentare

Il corso ha la durata complessiva di un’ora e include una sessione finale di domande della durata di 10 minuti.

Docente

• Marco Lizzi è Technical Documentation Assessor per il Software al TÜV SÜD Notified Body (MDA 0315, MDS 1009), con oltre 15 anni di esperienza professionale in progettazione e sviluppo di dispositivi medici, nel campo del software e circolazione extra-corporea (come macchine per emodialisi). Lavora come auditor per la certificazione nel settore dei dispositivi medici attivi e del software.

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