Akros Bioscience

Chi siamo

AKROS BioScience S.r.l. è una società di consulenza scientifica e regolatoria con sede a Pomezia, fondata per supportare le aziende del settore healthcare nello sviluppo di farmaci, dispositivi medici, diagnostici in vitro e integratori alimentari. La nostra missione è affiancare i clienti dalle fasi iniziali di ricerca fino all’immissione sul mercato, garantendo qualità scientifica, conformità normativa e strategie di sviluppo efficaci.

Siamo un’organizzazione indipendente, nata dall’esperienza di professionisti con una solida formazione accademica e industriale. Nel tempo abbiamo costruito un team di una decina di persone  capace di integrare competenze precliniche e cliniche in ambito regolatorio. Questa struttura ci consente di affrontare progetti complessi e di adattare le soluzioni alle esigenze di realtà differenti: dalle startup biotech alle aziende farmaceutiche consolidate, dai produttori di dispositivi medici alle imprese attive nel settore nutraceutico.

Siamo strutturati in due aree principali, preclinica (guidata da Isabella Andreini DVM, PhD Tox. E.R.T.) e clinica (guidata da Salvatore Bianco, MD, Angiologo, prof. a contratto di Medical Device Regulation and Development, Università Tor Vergata) che collaborano in modo sinergico per offrire un supporto concreto nelle fasi chiave dello sviluppo del prodotto. Lavoriamo da anni anche in collaborazione con altre società di consulenza e CRO precliniche e cliniche. Crediamo in un approccio collaborativo e trasparente, che permette di costruire con i nostri clienti e con i nostri partner rapporti di fiducia duraturi e orientati ai risultati.

Cosa facciamo

Per i farmaci, i nostri servizi comprendono la preparazione di piani di sviluppo preclinici e clinici, expertise tossicologiche, revisione di protocolli e report delle CRO precliniche ;preparazione di protocolli di studio e report di studi  clinici. Curiamo la stesura di articoli
scientifici e la loro pubblicazione su riviste indicizzate. Ci occupiamo della redazione delle sezioni preclinica e clinica del dossier CTD, del supporto per ottenere Scientific Advice dalle Autorità Competenti. Offriamo inoltre consulenza strategica per la presentazione dei progetti a potenziali investitori, valorizzando l’innovazione e favorendo l’accesso ai capitali necessari allo sviluppo.

Per i dispositivi medici e diagnostici in vitro forniamo consulenza completa in linea con i Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 e con le versioni più aggiornate dei requisiti regolatori (standard ISO e linee guida MDCG). I nostri servizi includono la preparazione del Clinical Evaluation Plan e del Clinical Evaluation Report, il Toxicological Risk Assessment, il Biological Evaluation Plan e Report, oltre a tutta la documentazione post-market, tra cui Post-Market Clinical Follow-up, Summary of Safety and Clinical Performance e piani di gestione del rischio.

Applichiamo infine le nostre competenze precliniche e cliniche allo sviluppo di integratori alimentari di alta qualità, supportando le aziende nella realizzazione di prodotti sicuri, efficaci e conformi alla normativa vigente.

Grazie alla combinazione di esperienza, competenze scientifiche e conoscenza regolatoria, noi di AKROS siamo il partner ideale per le aziende che desiderano trasformare la ricerca in soluzioni concrete per la salute, sicure, efficaci e conformi alle normative internazionali.