- This event has passed.
Fondamenti di biocompatibilità per i dispositivi medici
Aprile 16 @ 11:30 AM - 12:30 PM
L’obiettivo del corso è fornire una breve panoramica in merito alla valutazione biologica dei dispositivi medici. Verranno fornite informazioni sul quadro dei requisiti normativi relativi alla biocompatibilità dei dispositivi medici secondo lo Stato dell’arte (SOTA). Si passerà quindi alla identificazione degli endpoint correlati al dispositivo in base alla sua categorizzazione e verranno considerati i requisiti GSPR, essenziali per garantire che qualsiasi nuovo dispositivo sia sicuro e funzioni come previsto per tutta la sua durata di conservazione.
Verranno infine fornite informazioni sulle aspettative del Notified Body per la valutazione biologica.
A chi si rivolge
Produttori di dispositivi medici, professionisti affari regolatori, project manager e consulenti.
Cosa impariamo dal corso
- Fondamenti di valutazione biologica dei dispositivi medici e principi generali che la regolano.
- Overview dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) dell’MDR relativi alla sicurezza biologica.
- Conoscere le aspettative del Notified Body per la valutazione biologica.
Programma
- Panoramica sui requisiti regolatori
- Panoramica delle norme applicabili – SOTA
- GSPR
- Prospettiva del NB per la valutazione biologica
Informazioni e vantaggi
La valutazione e la gestione del rischio biologico di un dispositivo medico. Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici, ai professionisti della regolamentazione, ai project manager e ai consulenti coinvolti nella valutazione biologica di un dispositivo medico.
Il corso fornirà una panoramica delle questioni che riguardano la valutazione biologica dei dispositivi medici, compresi i principi generali che regolano la valutazione biologica ed i requisiti generali di sicurezza e di prestazione dell’MDR relativi alla sicurezza biologica. Verranno inoltre discusse le aspettative di un Organismo Notificato in merito alla valutazione della biocompatibilità.
Docente
Andrea Loro, Biocompatibility e Animal Origin reviewer presso MHS Italia (TÜV Italia part of TÜV SÜD Group).
