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Certificazione dei software dispositivo medico
Ottobre 29 @ 11:30 AM - 12:30 PM
Il corso vuole fornire una panoramica generale sulle attività che un’azienda deve implementare per poter certificare un software dispositivo medico.
A chi si rivolge
- Fabbricanti di Dispositivi Medici contenenti software o software stand-alone;
- Responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), progettisti di software e sistemi, progettisti di interfacce/usability e di requisiti.
Cosa impariamo dal corso
- Nozioni di base relative ai requisiti regolatori applicabili in Europa ai software standalone come dispositivi medici e ai software incorporati in dispositivi medici.
- Quando un software è da considerarsi dispositivo medico in Europa.
- Regole di classificazione in MDR e IVDR applicabili ai software standalone come dispositivi medici e ai software incorporati in dispositivi medici.
- Come identificare i principali contenuti del Fascicolo Tecnico di un Dispositivo Medico per un dispositivo medico software standalone o per software incorporato in un dispositivo medico.
Programma
- Introduzione: Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale applicabile ai Dispositivi Medici con focus specifico sui software standalone e software incorporati in dispositivi medici
- Quando un software è un dispositivo medico (MDSW)
- Classificazione dei software come dispositivi medici in accordo a MDR/IVDR Annex VIII
- MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
- Technical Documentation per dispositivi software standalone o che incorporano software
- Cosa documentare
Il corso ha la durata complessiva di un’ora e include una sessione finale di domande della durata di 10 minuti.
Docente
- Marco Lizzi è Technical Documentation Assessor per il Software al TÜV SÜD Notified Body (MDA 0315, MDS 1009), con oltre 15 anni di esperienza professionale in progettazione e sviluppo di dispositivi medici, nel campo del software e circolazione extra-corporea (come macchine per emodialisi). Lavora come auditor per la certificazione nel settore dei dispositivi medici attivi e del software.
