- This event has passed.
Dispositivi medici: corretta gestione del modello non conforme
Febbraio 27, 2023 @ 2:30 PM - 3:30 PM
Partendo dalla definizione generale di non conformità di un dispositivo medico, ci focalizzeremo su come si gestisce una situazione di questo tipo, illustrando il processo di gestione delle fasi di rilavorazione e/o smaltimento.
Obiettivi del webinar
- Comprendere il contesto delle non conformità all’interno di un Sistema di gestione per la Qualità
- Definire il prodotto non conforme
- Interiorizzare il flusso del processo di gestione di una non conformità
- Descrivere il destino e lo smaltimento di un prodotto non conforme
- Definire il concetto di rilavorazione di un prodotto non conforme
A chi si rivolge
Quality Assurance/Regulatory Affairs di fabbricanti di dispositivi medici e produttori di dispositivi medici a contratto
Cosa impariamo dal webinar
Il corretto approccio da seguire per gestire i casi di dispositivi medici non conformi
Programma
- Aspetti generali
- Inquadramento regolatorio
- Tenuta sotto controllo di un prodotto non conforme
- Rilavorazione
Docente
Federica Carra. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all’università di Torino, ha un’esperienza ventennale nel Controllo Qualità farmaceutico, durante la quale ha ottenuto il riconoscimento all’idoneità di Persona Qualificata. Dal 2016 collabora con Chemsafe per la progettazione, messa a punto e mantenimento della certificazione ISO 9001 in qualità di Responsabile Qualità e nella progettazione e sviluppo di sistemi di gestione per la qualità per fabbricanti di dispositivi medici in conformità alla normativa vigente. È auditor di prima e seconda parte di Sistemi di Gestione Qualità GMP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22716, ISO 15378.
