Cos’è EUDAMED? Quali dati contiene, come funziona e quali obblighi comporta per le aziende del settore dei dispositivi medici? Approfondiamo le opportunità che questa infrastruttura digitale offre per semplificare la gestione regolatoria e favorire l’accesso al mercato europeo. Un webinar pensato per produttori, importatori, distributori, consulenti e professionisti della regolamentazione, utile per orientarsi nel nuovo scenario normativo e prepararsi alle scadenze future.

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Obiettivi 

Negli ultimi anni, il settore dei dispositivi medici ha registrato una crescita esponenziale, diventando fondamentale non solo per la loro efficacia diagnostica e terapeutica, ma anche per il contributo al miglioramento dell’efficienza del sistema sanitario. Per far fronte a tale espansione, le normative e l’iter regolatorio sono stati aggiornati, introducendo elevati standard di qualità e sicurezza: dai requisiti prestazionali dei processi di produzione e commercializzazione, fino alla gestione post-vendita dei prodotti. In questo contesto si inserisce l’adozione di EUDAMED (European Databank on Medical Devices), la banca dati europea istituita dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e dal Regolamento UE 2017/746 (IVDR). EUDAMED rappresenta un elemento chiave per l’attuazione dei nuovi Regolamenti, offrendo un’infrastruttura centralizzata che accresce sicurezza, trasparenza ed efficienza nel mercato dei dispositivi medici nell’Unione Europea.

Cosa impariamo dal corso

In cosa consiste la banca dati europea per i dispositivi medici, Eudamed, e quali sono i possibili vantaggi di questo nuovo database.

Programma

1. Eudamed, nuova banca dati europea
2. Ambito di applicazione
3. Struttura e modalità di accesso
4. Obblighi e opportunità
5. Tempistiche per l’entrata in vigore

Docente 

Irene Giovanetto, ingegnere biomedico, consulente regolatorio per i dispositivi medici all’interno di Chemsafe.

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