La valutazione dei materiali di origine animale che fanno parte o rappresentano un dispositivo medico è essenziale per l’identificazione, la valutazione e la gestione dei rischi legati al loro utilizzo.
Il corso fornirà ai produttori informazioni su come interpretare i requisiti normativi relativi ai materiali di origine animale. Offrirà, inoltre, una panoramica delle complesse questioni che riguardano la valutazione della sicurezza dei materiali di origine animale, tra cui la categorizzazione del dispositivo medico (regola 18 della MDR), la valutazione del rischio (analisi e gestione del rischio), l’approvvigionamento, la lavorazione, il processo di produzione (compreso l’imballaggio, la sterilizzazione, il trasporto e lo stoccaggio), il rispetto dei requisiti generali (GSPR) dell’MDR relativi ai materiali di origine animale. Particolare attenzione sarà rivolta alle specie e ai materiali rilevanti per le ES.

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Obiettivi

L’obiettivo principale del corso è di fornire ai produttori di dispositivi medici informazioni su come interpretare i requisiti normativi relativi ai materiali di origine animale:

• Conoscere i materiali di origine animale per i quali si applica o non si applica il GSPR 13.2 dell’MDR. 
• Fornire una panoramica delle normative cogenti e dei loro requisiti in merito ai materiali di origine animale, con particolare attenzione per i materiali provenienti da specie a rischio TSE.
• Conoscere la serie degli standard ISO 22442.
• Conoscere il processo di consultazione con le autorità competenti della comunità europea (materiali rilevanti per le TSE) -tempi e modalità.

A chi si rivolge

Produttori di dispositivi medici, professionisti affari regolatori, project manager e consulenti.

Cosa impariamo dal corso

• Identificazione dei tessuti e dei derivati di origine animale e umana all’interno di un dispositivo medico.
• Distinzione tra materiali di origine umana (GSPR 13.1), origine animale (GSPR 13.2) e biologica (GSPR 13.3).
• Conoscere i requisiti normativi in materia di MDR, delle linee guida MDCG e degli standard applicabili. Identificare l’applicabilità della regola 18 dell’MDR.
• Identificare i derivati da escludere in generale in base ai requisiti regolatori.
• Comprendere i punti chiave di un processo di consultazione con le autorità competenti della comunità europea (materiali rilevanti per le TSE)

Programma

Durante il corso verranno trattati i seguenti argomenti:

• Esempi di dispositivi medici di origine animale
• Introduzione generale ai patogeni animali, alle ES, alle malattie zoonotiche
• Attuale quadro legislativo dell’UE:MDR / MDCG
• Serie EN ISO 22442 1,2,3 
• Regolamento 722 2012 (specie rilevanti per le TSE)
• D&R

Docente

• Andrea Loro, Biocompatibility e Animal Origin reviewer, auditor ISO13485 e technology auditor Animal Origin presso MHS Italia (TÜV Italia, TÜV SÜD Group). 

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