Il futuro di MDR e IVDR: nuove proposte di revisione
Il webinar offre una panoramica aggiornata sull’evoluzione dei Regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, analizzando le principali criticità emerse nella loro applicazione e le proposte di revisione attualmente in discussione a livello europeo.
Durante l’incontro verranno approfonditi gli impatti regolatori per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro e presentate indicazioni operative per adattare le strategie di conformità in un contesto normativo in continua evoluzione.
Obiettivi
Il webinar ha l’obiettivo di fornire una panoramica aggiornata sull’evoluzione dei Regolamenti europei MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, analizzando le criticità emerse nella loro applicazione e le principali proposte di revisione attualmente discusse a livello europeo. Durante l’incontro verranno illustrati gli impatti regolatori per i fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro e saranno presentate possibili strategie operative per affrontare il contesto
normativo in evoluzione.
A chi si rivolge
Il webinar è rivolto a:
- fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro;
- responsabili Regulatory Affairs e Quality Assurance;
- professionisti coinvolti nei processi di conformità normativa;
- responsabili di sviluppo prodotto e affari clinici.
Cosa impariamo dal corso
Al termine del webinar i partecipanti avranno acquisito:
- una comprensione delle principali criticità emerse nell’implementazione di MDR e IVDR;
- una panoramica delle proposte di revisione discusse a livello europeo;
- consapevolezza degli impatti regolatori per i fabbricanti;
- indicazioni operative per adattare le strategie regolatorie e di conformità;
- una visione dei possibili scenari futuri del quadro normativo europeo.
Programma
MDR e IVDR: stato dell’arte e prospettive di evoluzione
- Le novità: Le ultime proposte di revisione discusse a Bruxelles.
- Le sfide: Le criticità applicative che stanno cambiando il mercato.
- Le soluzioni: Strategie pratiche per i fabbricanti per navigare l’evoluzione normativa senza errori.
Informazioni e vantaggi
Il webinar offre un aggiornamento sintetico ma completo sull’evoluzione del quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Partecipare consente di comprendere meglio i cambiamenti in discussione a livello europeo e di valutare in anticipo le possibili implicazioni per le strategie regolatorie, di conformità e di sviluppo prodotto delle aziende del settore.
Docente
Alessandra Iavello, PhD ed European Registered Toxicologist (ERT), ricopre il ruolo di Head of Medical Device and Cosmetic Business Unit in Chemsafe Srl. Vanta una solida esperienza nel supporto regolatorio ai fabbricanti per l’implementazione dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), con focus specifico su valutazioni cliniche, sicurezza tossicologica e analisi dei rischi. È membro attivo di AFI e SITOX e speaker in contesti scientifici nazionali.