Per molte aziende, individuare il corretto inquadramento regolatorio di un prodotto rappresenta una delle sfide più complesse nelle fasi di sviluppo e commercializzazione. La crescente presenza di prodotti “borderline”, che presentano caratteristiche riconducibili a più categorie regolatorie, rende infatti fondamentale comprendere criteri, requisiti e implicazioni delle diverse normative applicabili.

Nell’ambito della Biotech Week – settimana di divulgazione sulle biotecnologie coordinata e promossa in Italia da Assobiotec-Federchimica – Bioindustry Park Silvano Fumero, insieme al team bioPmed e ChemSafe offrono una panoramica pratica e aggiornata sul quadro normativo degli integratori alimentari e dei dispositivi medici, approfondendo temi chiave come la classificazione dei Novel Food, i criteri di qualificazione previsti dal Regolamento MDR e il ruolo del meccanismo d’azione nella corretta definizione del prodotto.

Attraverso il contributo di esperte del settore, i partecipanti acquisiranno strumenti utili per orientarsi tra obblighi normativi, valutare le principali criticità dei prodotti borderline e supportare scelte regolatorie più consapevoli lungo il percorso di sviluppo e immissione sul mercato.

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Obiettivi

• Fornire una panoramica sugli aspetti regolatori applicabili a integratori alimentari e dispositivi medici.
• Approfondire gli obblighi normativi degli integratori, con focus sullo status Novel Food.
• Illustrare i criteri di qualificazione e classificazione dei dispositivi medici secondo il MDR.
• Evidenziare le principali criticità nel gestire i prodotti borderline.
• Supportare le aziende nel corretto inquadramento regolatorio dei prodotti.

A chi si rivolge

• Professionisti del settore regolatorio e qualità.
• Aziende che sviluppano o commercializzano (distributori) integratori alimentari e dispositivi medici.
• Consulenti, formulisti e responsabili prodotto.
• Operatori interessati a comprendere il corretto inquadramento normativo dei prodotti borderline.
• Regulatory Affairs aziendali.

Cosa impariamo dal webinar

• Comprendere il concetto di borderline products.
• Distinguere tra integratori alimentari e dispositivi medici.
• Conoscere i principali riferimenti normativi applicabili.
• Valutare l’importanza del meccanismo d’azione nella qualificazione del prodotto.
• Orientarsi nel corretto inquadramento regolatorio.

Programma

• Quadro normativo alimentare: integratori alimentari e classificazione dei novel food.
• Quadro normativo dei dispositivi medici: criteri di classificazione e qualificazione secondo il Regolamento MDR.
• Il ruolo del meccanismo d’azione nella corretta qualificazione del prodotto.
• Confronto tra l’inquadramento normativo degli integratori alimentari e quello dei dispositivi medici.

Docenti

Camilla Conto è Head of Food Business Unit in Chemsafe, dove coordina attività di consulenza scientifica e regolatoria in ambito food, con focus su Novel Food, integratori alimentari e nuovi ingredienti. Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha approfondito la Food Safety a Londra e ha contribuito allo sviluppo e consolidamento della Business Unit Food di Chemsafe.

Alessandra Iavello, PhD ed European Registered Toxicologist (ERT), ricopre il ruolo di Head of Medical Device and Cosmetic Business Unit in Chemsafe Srl. Vanta una solida esperienza nel supporto regolatorio ai fabbricanti per l’implementazione dei regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), con focus specifico su valutazioni cliniche, sicurezza tossicologica e analisi dei rischi, inoltre, coordina i lavori inerenti al settore cosmetico. È membro attivo di AFI e SITOX e speaker in contesti scientifici nazionali.

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